民乐县市场监督管理局 关于开展药品经营环节“清源”巩固提升行动实施方案

为深入贯彻落实张掖市市场监督管理局《关于开展药品经营环节“清源”巩固提升行动的通知》（张市监发〔2026〕21号）要求，巩固我县2025年药品经营环节“清源”行动成效，进一步破解监管痛点、堵点问题，防范化解药品流通领域安全风险，结合民乐县实际，制定本实施方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严守“四个最严”要求，聚焦农村偏远地区、城乡结合部等监管薄弱区域，紧盯药品网络销售新业态风险点，全面排查整治药品经营环节突出问题。通过为期6个月的集中整治，推动全县药品经营主体合规经营水平显著提升，基层药品监管能力持续增强，跨部门协同监管机制更加完善，药品追溯体系应用效能充分发挥，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线，切实保障人民群众用药安全有效，为全县医药产业高质量发展奠定坚实基础。

二、组织领导

成立民乐县药品经营环节“清源”巩固提升行动工作领导小组，统筹推进行动各项工作。

组　长：局党组书记、局长杨志彪

副组长：局党组成员、执法队副队长梁明

成　员：局机关各股室负责人、各市场监管所所长

领导小组职责，统筹协调行动推进过程中的重大问题，研究制定工作举措，督导检查各股室、各所落实情况；领导小组办公室设在药械化监管股，负责日常工作协调、信息汇总、文件起草及督导检查，明确专人负责信息报送，确保工作衔接顺畅、高效推进。

三、重点任务

（一）开展全域风险排查，实现监管全覆盖无死角

1．排查范围覆盖全县所有药品经营业态（零售药店、药品零售连锁门店）、经营范围，重点聚焦农村偏远地区、城乡结合部零售企业，以及药品网络销售企业、基层医疗机构（村卫生室、个体诊所）。

2．排查内容聚焦药品经营渠道合规性、产品合法性、过程可溯性三大核心，运用“两册两簿两书三台账”工作模式，核查企业质量管理体系是否健全有效，购销全流程药品是否均纳入体系管控。重点关注屡次违法违规行为、追溯信息触发线索集中、产品多次跨区域倒手、同一实控人名下多企业多业态关联的药品经营企业；对频繁变更登记信息、申请暂停经营、申请集中注销的企业，重点核查是否存在非法渠道购进药品、违规销售药品后逃避监管的行为。　针对药品网络销售企业，重点排查异地发货、追溯码异常或缺失、购销价格倒挂、异常低价销售、超量销售有限管要求品种等问题。对2025年“清源”行动发现问题开展全面复核，对整改不彻底、屡改屡犯的主体开展“回头看”专项检查；强化基层医疗机构药品使用监管，重点核查药品购进渠道、供货资质、储存养护、追溯落实等情况，做到风险隐患早发现、早处置。

3．排查方式采取企业自查自纠、属地监管所全覆盖检查、局机关重点抽查相结合的方式，统筹推进药品经营、使用全领域风险排查，整合监督检查、抽检结果、违法违规记录等信息，建立药品经营使用单位信用评价体系，实施差异化监管措施。

（二）加大执法办案力度，保持高压整治态势

1．严打重点违法行为坚持严查重处工作基调，聚焦药品经营使用领域突出违法违规行为，严厉打击无证经营药品、经营无证产品等严重违法行为；严查从无资质单位购进药品、篡改购销数据、伪造检验报告等行为。

2．规范零售环节管理针对药品零售环节突出问题，从严查处执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药、处方未经审核调配销售处方药、未严格落实含特殊药品复方制剂实名限量销售、违规销售精神药品、含兴奋剂目录所列物质药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等行为。

3．强化网络销售监管严厉打击通过网络违法违规展示、销售含兴奋剂目录所列蛋白同化制剂和胰岛素以外肽类激素物质单方制剂、注射用A型肉毒毒素、毒性中药等禁售品种的行为；督促药品网络销售企业严格落实“线上线下一致”要求，确保证照、产品、管理、人员同步规范，严格执行药品GSP和信息化追溯相关规定。

4．案件查办与移送严格做好上游协查、下游违法药品流向通报与处置，从严从快查办违法案件，确保风险隐患闭环管理。对涉嫌犯罪的案件，严格落实行刑衔接要求，及时移送公安机关；对监管工作中发现的失职渎职、权钱交易等问题，及时移送纪检监察机关。

（三）深化监管机制建设，提升综合治理能力

1．构建闭环处置机制立足我县药品监管工作实际，以药品安全风险会商为核心，构建“风险排查、分析研判、会商交流、管控处置、跟踪问效”五位一体，以及“部门监管、三医联动、行业自律、社会监督”四方共治的药品风险闭环处置机制。

2．创新监管工作方法推行“五查三联”工作方法（查资质、查票据、查一致性、查处方、查合规性；联合第三方监测机构、联合公安、联合网信），对网络销售药店进行排查；强化线下实体监管核心地位，依托信息化手段推动监管数字化转型，提升风险预警和精准监管能力。

3．健全协同监管模式推进各级监管部门检查结果互认、监管信息共享、监管工作协同，持续加强与卫生健康、医保、公安等部门的常态化沟通协作，深化联合行政指导、联合监督检查、联合案件查办的协同监管模式，健全药品安全共治机制，凝聚跨部门治理合力。

（四）推动技术赋能监管，完善追溯体系应用

1．强化平台推广应用纵深推进省药品智慧监管、触发式信息追溯、码上放心等平台、系统的推广运用，确保全县零售药店、医疗机构100％入驻“码上放心”平台，药店ERP系统与重点品种监测系统应接尽接，含麻黄碱复方制剂、麻精复方制剂实名登记率100％，全力提升全链条智慧监管效能。

2．严格落实追溯责任督促药品经营、使用单位严格落实追溯主体责任，严格执行“逢进必扣、逢销必核”要求，确保追溯信息真实、准确、完整；充分发挥药品追溯系统和触发式预警平台作用，对追溯码异常、药品流向异常、核销异常等情况快速响应、及时处置。

3．提升网售监管科技水平强化药品网售环节抽检，探索“神秘买家”风险监测机制，聚焦高风险网售企业、重点品种和可疑渠道开展靶向抽样，严防假劣药品通过网售渠道流入市场；探索“人工检查＋远程检查”监管模式，督促企业严格落实计算机系统信息化管理要求，确保经营数据真实、完整、可追溯。

（五）夯实基层监管基础，提升一线履职能力

1．优化基层力量配置结合我县基层监管实际，配齐配强县区、乡镇（街道）药品监管执法人员和专业技术人员，优化基层监管力量配置，解决基层监管力量薄弱问题。

2．强化业务培训实训围绕药品经营监管、网络销售监测、案件查办、追溯系统应用等重点内容，开展专题培训和现场实训，提升基层执法人员专业素养和实操能力；推动智慧监管系统向基层延伸，实现监管数据上下贯通、监管指令快速传达，提升基层风险预警和精准监管能力。

3．规范监管执法行为严格落实涉企行政检查相关规定，规范检查行为，减少多头检查、重复检查，切实减轻企业经营负担，实现监管与服务并重。

（六）强化宣传引导，营造良好监管氛围

1．多渠道宣传造势通过县局官方网站、微信公众号、各镇市场监管所宣传阵地、地方媒体等多种渠道，宣传本次行动的工作举措和成效，公开曝光典型违法案例，形成执法震慑。

2．开展安全用药科普组织开展安全用药科普宣传活动，普及合理用药、理性购药知识，重点提升农村地区群众安全用药意识和自我保护能力；督促药品经营企业加强内部培训，提升关键岗位人员法律意识和质量安全责任意识。

3．畅通社会监督渠道：畅通12315投诉举报渠道，鼓励社会公众参与药品安全监督，及时回应社会关切，营造全社会共同关注、参与药品安全监管的良好氛围。

四、实施步骤

本次行动自2026年3月起至2026年9月结束，分三个阶段推进：

（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年3月13日—3月31日）

1．召开全县药品经营环节“清源”巩固提升行动动员部署会，传达上级文件精神，解读本实施方案，明确工作任务、责任分工和时间节点。

2．各市场监管所组织辖区药品经营、使用单位开展自查自纠，督促企业对照整治重点全面排查风险隐患，建立问题台账，明确整改措施和时限，形成自查报告报送局药品化妆品监督管理股。

3．完成行动部署启动情况报送工作。

（二）集中整治与督导检查阶段（2026年4月1日—8月31日）

1．各市场监管所按照实施方案要求，对辖区药品经营、使用单位开展全覆盖检查，对自查自纠整改不到位、存在突出问题的企业进行重点检查，依法依规查处违法违规行为，督促企业限期整改到位。

2．局机关各股室、各市场监管所严格落实信息报送要求，每月18日前向局领导小组办公室报送《药品经营环节“清源”巩固提升行动工作统计表》，及时上报工作动态、创新举措、典型案例和工作成效。

3．局领导小组建立专项督导检查机制，采取明察暗访、随机抽查、重点督查、交叉互查等方式，对各所工作开展情况进行督导检查，对工作推进有力、成效显著的予以通报表扬；对工作敷衍塞责、推进不力、问题整改不到位的，予以通报批评，并约谈相关负责人；对排查发现的问题、风险隐患及整改情况进行跟踪问效，确保整改到位。

4．5月18日前报送阶段性工作进展情况。

（三）总结评估与长效巩固阶段（2026年9月1日—9月18日）

1．各股室、各市场监管所全面梳理行动开展情况，总结工作成效、经验做法和存在问题，形成工作总结报告，于9月18日前报送局领导小组办公室。

2．局领导小组办公室汇总全县行动开展情况，形成全县工作总结，按要求报送张掖市市场监督管理局；对行动中形成的有效监管经验做法进行提炼固化，纳入日常监管制度，建立药品经营环节风险防控长效机制，持续巩固行动成果。

五、工作要求

（一）加强组织统筹，落实工作责任

各股室、各市场监管所要充分认识本次行动的重要性，将其纳入年度重点工作，主要负责同志履行第一责任人职责，亲自部署、亲自督办；分管负责同志具体抓落实，确保各项工作任务落地见效。局机关各股室要加强统筹协调和督促指导，及时解决工作推进中的困难和问题，形成上下联动、齐抓共管的工作格局。

（二）规范信息报送，确保数据准确

建立全县“清源”巩固提升行动信息报送制度，各股室、各市场监管所要明确专人负责信息报送工作，及时收集、整理工作动态、创新举措、典型案例和工作成效，严格按照规定时间节点报送相关材料和统计报表，确保数据真实、准确、完整，严禁迟报、漏报、瞒报。

（三）严格督导问责，强化闭环管理

局领导小组将定期对行动开展情况进行督导检查，对工作推进缓慢、整改落实不力的股室、所，及时进行约谈提醒；对因监管失职渎职导致发生药品安全事故的，依法依规严肃追究相关人员责任。同时，加强工作调度，及时掌握行动进展情况，妥善处置各类药品安全风险隐患，确保行动取得实效。

（四）强化协同联动，凝聚监管合力

加强与卫生健康、医保、公安、网信等部门的沟通协作，建立信息共享、联合执法、线索移送等工作机制，形成监管合力；充分发挥行业协会自律作用，引导药品经营企业守法经营、诚信经营，推动形成社会共治共享的药品安全治理格局。