《民乐县药品安全突发事件应急预案》政策解读

政策文件：民乐县人民政府办公室关于印发民乐县药品安全突发事件应急预案的通知

2020年8月19日，民乐县人民政府办公室印发了《民乐县药品安全突发事件应急预案》（民政办发〔2020〕45号，以下简称《预案》），现就《预案》有关内容解读如下：

一、编制依据、背景和意义

本次编制是依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》《甘肃省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《甘肃省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》、《张掖市突发公共事件总体应急预案》和《张掖市药品安全事件应急预案》等法律、法规和规定，根据实际需要和情势变化编制本预案。

此次编制背景和意义：

（一）适应行业发展的形势变化。随着民乐县药品行业的发展，药品经营和使用单位安全风险控制状况发生很大变化，一旦发生药品安全突发事件或处置不当，将对民乐县人民生命财产安全和社会经济发展造成影响和损失，行业发展形势要求进一步完善应急处置工作。

（二）适应机构改革的形势要求。随着民乐县机构改革深入，药品管理相关单位及职责发生了变化，如民乐县发展和改革局、民乐县卫生健康局、民乐县应急管理局等单位与药品应急管理密切相关。因此，对各成员单位职责分工应及时予以调整，以适应机构改革的形势要求。

（三）适应行业安全管理的实际需要。本次《预案》的编制工作始终在县政府的直接领导下进行，县市场监督管理局作为《预案》编制牵头部门，编制稿的起草反复征求相关部门的意见和建议，从而使得本次《预案》编制进一步适应了民乐县药品安全管理实际情况。

二、《预案》的主要内容

（一）总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、工作原则等。强调统一领导、依法监督、预防为主、属地管理，要求协同应对、科学管理、快速反应、分级负责。

（二）事件分级。依据事件的可控性、严重程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，明确了分级标准。

（三）组织体系及职责。明确了应急指挥机构、办事机构各自职责分工。应急指挥机构是县应急处置工作领导小组及其成员单位，明确了各成员单位应急工作分工。

（四）监测报告和预警。对药品不良反应监测报告的报送渠道进行明确，规定了突发事件报告的时间要求。明确了预警分级及其信息发布实行严格签审制。

（五）应急响应。明确应急响应启动后的相关工作，包括先期处置及和各单位分级响应的相应处置措施、信息发布及响应终止。

（六）后期处理。后期处理主要是善后处置、安抚与补偿及后期评估相关工作要求。

（七）保障措施。保障措施包括通讯、医疗、物资、治安、交通、资金、技术、应急演练、宣传教育、督导检查等方面的保障要求，确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

（八）名词术语解释

药品、化妆品和医疗器械安全突发事件：是指因药品、化妆品和医疗器械质量原因或药品、化妆品不良反应/医疗器械不良事件对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

因药品化妆品医疗器械质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

因药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应/医疗器械不良事件人数超过一定数量的事件。

因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

超过、以上、以下：本预案中所表示为超过、以上均包括本数在内，如超过50人；引起3例以上包括3例。少于不包括本数。