民乐县人民政府办公室关于印发民乐县药品安全突发事件应急预案的通知

政策解读链接：《民乐县药品安全突发事件应急预案》政策解读

各镇人民政府，生态工业园区管委会，县政府各部门，县直及省市驻民各单位：

《民乐县药品安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发你们，请认真抓好贯彻落实。

                          民乐县人民政府办公室

                         2020年8月19日

第一章总则

1.1编制目的

为建立统一、快速、高效的药品安全突发事件的应急处置机制，有效预防、及时控制和消除危害，保障公众身体健康和生命财产安全，维护社会稳定，促进经济社会协调发展，特制定本预案。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国产品质量法》《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《甘肃省人民政府突发公共事件总体应急预案》《甘肃省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《甘肃省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》《张掖市突发公共事件总体应急预案》和《张掖市药品安全事件应急预案》等法律、法规和规定，制定本应急预案。

1.3工作原则

药品安全突发事件应急工作要贯彻统一领导、分级负责、属地管理、条块配合、协调应对、反应迅速、以人为本、科学评估、益损合理、处置果断的原则，切实加强药品安全监管，积极预防事件的发生，对可能引发药品安全突发事件的各种情况认真分析、预测、预警，做到早发现、早报告、早处置。

1.4适用范围

本预案适用于我县行政区域内可以预见的或已发生的一般及以上级别的药品（化妆品和医疗器械）安全突发事件的应急处置工作。

1.5分级标准

根据事件影响范围、严重程度和危害后果，我县药品安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级，预警信号分别以红色、橙色、黄色和蓝色表示。

1.5.1特别重大(Ⅰ级、红色)药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人。

（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内全县2个以上镇因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.5.2重大(Ⅱ级、橙色)药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）,涉及人数超过5人。

（2）同一批号药品短期内引起1至2例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内全县2个以上镇因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

1.5.3较大(Ⅲ级、黄色)药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人。

（2）短期内全县2个以上镇因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

1.5.4一般(Ⅳ级、蓝色)药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人，少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人。

（2）其他一般药品安全突发事件。

第二章组织指挥体系

2.1领导机构及主要职责

成立民乐县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”），由县政府分管副县长任总指挥，县政府办公室副主任、县市场监管局局长任副总指挥，成员由县委宣传部、县发改局、县卫健局、县财政局、县公安局、县民政局、县交通局、县应急管理局、县文体广电和旅游局、县市场监管局、县交警大队、县人民医院、县融媒体中心、电信民乐分公司、移动民乐分公司、联通民乐分公司等相关部门、单位负责同志组成。

县应急指挥部主要职责：负责全县辖区内药品、化妆品和医疗器械安全突发事件应急处置工作的统一领导、统一指挥；执行上级应急指挥机构的决定、指令；做出突发事件应急处理决策、采取的措施；负责新闻发布和上报；决定应急响应的启动和终止。

2.2办事机构及主要职责

县应急指挥部办公室设在县市场监管局，由县市场监管局局长兼任办公室主任。

指挥部办公室主要职责：汇总、核查药品安全事件有关情况，提出意见建议。负责预案的制订、协调，指导、督查有关单位应急处理准备和应急措施的落实，通报应急工作情况，组织和参与事件调查，形成调查报告；在应急指挥部决定启动本预案后，通知并协调组织各有关部门和镇政府具体实施；组织应急预案的演练和具体实施工作；保障应急救援指挥系统、信息通讯系统正常运行，及时掌握救援应急物资储备情况并定期向指挥部报告；负责药品安全事件信息的报送工作；负责指挥部的日常工作。

2.3指挥部成员单位主要职责

各成员单位在县应急指挥部的统一领导下，各负其责，分工协作，全力做好职责范围内及指挥部交办的各项工作。

2.3.1县市场监管局：负责制定药品安全突发事件应急预案；负责事件的日常监测及报告，及时掌握事件发生、发展动态；组建和管理应急处理专家库，组织应急专家培训和演练；负责事件的调查、裁定、处理等工作。对处置事件所需药品及相关物品价格进行监督检查，严肃查处借机哄抬物价的行为。

2.3.2县委宣传部、县文体广电和旅游局、县融媒体中心：配合县应急指挥部办公室及时、准确、全面地报道全县药品安全事件控制措施及处置情况，做好正确的舆论导向工作。

2.3.3县发改局：负责将药品安全突发事件预防和控制体系建设纳入国民经济社会发展计划，并牵头实施。

2.3.4县卫健局：负责组织开展医疗救护、疾病控制和心理救助工作，提供医疗保障；组织实施现场伤员救护和对死亡人员的技术认定等工作，协助市场监督管理部门开展事件的调查和裁定工作。

2.3.5县财政局：负责将事件预防、监测、应急准备和应急处置所需经费列入年度财政预算，并保证上级部门下达的专项资金及时拨付到位。

2.3.6县公安局、交警大队：负责事件区域的警戒和交通管制，保障事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场，保证受伤人员的疏散，对不予配合者依法采取强制隔离措施。保护事件现场，确定事件伤亡人数、伤亡人员姓名、身份和死亡人员死亡事实，监控、追捕事件有关责任人和逃逸人员，参加事件调查。

2.3.7县应急管理局：负责筹备事件救助款项和物资，对事件致病的贫困人员或死者家属提供救助，对实施应急处置和医疗救助的工作人员提供后勤保障。组织协调有关部门和社会团体开展社会捐助工作；协调做好伤亡人员和家属的善后及安抚工作。

2.3.8县交通局：负责组织公路应急运输力量，保证救援人员、物资的运输。

2.3.9电信民乐分公司、移动民乐分公司、联通民乐分公司：负责事发现场应急通信保障工作。

其他有关部门和单位按照各自职责做好应急处置及保障工作。

2.4现场工作组

县应急指挥部根据事件现场处置需要，设立下列专业组，开展相关应急抢险救援工作。

2.4.1安全警戒组

牵头单位：县公安局。

成员单位：县交通局、县交警大队。

主要职责：负责现场及周围布置安全警戒，禁止无关人员和车辆进入事件区域，在事件区域进行治安巡逻，保证救援人员、物资的运输和受伤人员的疏散。

2.4.2医疗救护组

牵头单位：县卫生健康局。

成员单位：县市场监管局、县人民医院和事发地镇卫生院。

主要职责：负责组织医疗卫生专业技术人员收治病人，对疑难危重病人进行抢救治疗；负责组织有关医疗、救护设备、设施和药品的准备。

2.4.3事件调查组

牵头单位：县市场监管局。

成员单位：县应急局、县财政局、县公安局、县卫生健康局等。

主要职责：负责调查事件原因，分析发展趋势，提出防范措施，核实财产损失和人员伤亡情况，并向县应急指挥部办公室报告发生事件的初步原因；负责对发生不良反应事件的药品进行召回。必要时对药品进行抽样送检，查找事故原因，分析事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。

2.4.4通讯保障组

牵头单位：电信民乐分公司。

成员单位：移动民乐分公司、联通民乐分公司。

主要职责：立即恢复事故现场通讯设施；设立事故现场临时通讯设施，满足事件救援通讯需要。

2.4.5善后处理组

牵头单位：县民政局。

成员单位：县公安局、县市场监管局和事发地镇政府及有关部门。

主要职责：确定伤亡人员身份，收集保管伤亡人员物品；做好伤亡人员家属的接待、安抚和善后处理工作。

2.4.6信息材料组

牵头单位：县市场监管局。

成员单位：县应急管理局、县卫生健康局、县公安局和事发地镇政府等。

主要职责：起草指挥部各项指令、上报下发的各类信息；负责收集、保存、整理事件应急救援工作的各类资料。

2.4.7新闻报道组

牵头单位：县委宣传部。

成员单位：县融媒体中心。

主要职责：经县应急指挥部授权，按照有关规定及时、准确、客观公正地向公众报道有关事件情况，负责审查各类媒体登载的有关稿件的真实性和可靠性。

2.4.8后勤服务组

牵头单位：县市场监管局。

成员单位：事发地镇政府及有关部门。

主要职责：负责落实应急救援办公场地、设施；负责安排应急救援工作人员食宿；负责布置应急救援工作各类会议场地；搞好应急救援人员的各类生活服务。

第三章监测、预警

3.1监测预测

县市场监管部门要根据工作职责，经常调查和分析研判可能存在的药品安全风险，通过药品不良反应，全面掌握全县药品生产、流通、使用环节安全状况，及时发现和掌握苗头性问题，如有重要情况必须果断采取有效措施进行处置并在第一时间上报县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室组织有关单位和专家，对监测到的事件进行预测分析。预测分析主要包括事件的基本情况和可能涉及的因素、事件的危害程度、事件可能达到的等级以及需要采取的应对措施。

3.2预警发布

3.2.1发布权限

县应急指挥部办公室通过监测或专家分析报告，对可能或已经发生的安全事件，根据事件发生、发展趋势、危害程度及等级，报请县应急指挥部同意后发布预警公告，并通知事发镇政府和有关部门。

3.2.2预警内容

包括药品安全突发事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

3.2.3发布方式

预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、互联网等方式发布。

第四章应急处置

4.1信息报告

药品安全突发事件应急信息按照分级负责、条块结合、逐级上报的要求报送。药品生产、经营企业以及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向当地市场监管所或者县市场监管局报告，镇市场监管所和县直有关部门在接到事件信息后，应在1小时内报告县委、县政府和县应急指挥部办公室。任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

4.2报告方式

初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告采用书面或电子文档形式，涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

4.3先期处置

发生或可能发生药品安全突发事件的信息得到核实后，事发地镇政府、镇市场监管所及其有关部门要迅速反应，积极组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，及时控制局面，减少伤亡和损失，防止事态进一步扩大。

4.4应急响应

按照分级处置的原则，在突发药品安全事件后，要根据突发事件的不同等级启动相应预案，作出应急响应。

4.4.1达到一般（Ⅳ级）事件标准的：县应急指挥部立即启动本预案，迅速成立现场指挥部，并负责组织开展相关应急处置工作，及时向县委、县政府及市政府有关部门报告事态发展情况和事件处置情况。现场指挥部指挥长由县应急指挥部总指挥长指定，副指挥长由县市场监管局主要负责人担任，成员由应急指挥部成员单位组成。

4.4.2达到较大（Ш级）及以上事件标准的：县应急指挥部应立即报请县政府向市政府报告，并在确保安全的前提下，采取有效措施开展先期处置。

4.5指挥与协调

一般（Ⅳ级）事件发生后，由县应急指挥部统一指挥和指导开展应急处置工作。县应急指挥部的主要工作任务是：组建现场指挥部；组织协调有关镇和部门负责人、专家和应急队伍参与应急救援；制定并组织实施抢险救援方案；协调有关镇和部门提供应急保障；部署做好维护现场治安秩序和当地社会稳定工作；及时向县委、县政府报告应急处置工作进展情况；组织新闻媒体单位及时、准确、客观地报道事件情况；研究处理其他重大事项。

较大（Ш级）及以上事件发生后，县应急指挥部应立即报请县政府向市政府报告，由市应急指挥部统一指挥和指导开展应急处置工作。

4.6扩大应急

当事件有扩大趋势或现场难以控制时，由县应急指挥部立即报请上级指挥部决定扩大应急。

4.7应急结束

应急处置工作结束或相关危险因素消除后，现场指挥部在充分听取专家组意见后提出终止应急响应请示，报县应急指挥部批准，由现场指挥部宣布终止应急状态，现场应急指挥部机构随即撤销。实施扩大应急响应的，须报县政府批准后由现场指挥部宣布终止应急状态。

第五章后期处置

5.1事发地镇政府会同有关部门、单位负责组织药品安全事件的善后处置工作。应急处置结束后，负责市场应急处置的机构应组织有关部门对发生事件的现场进行清理，使事发现场恢复到相对稳定、安全的状态，并对潜在隐患进行监测和评估，防止发生次生事故。对经调查取证认定属于存在质量问题的药品，予以监督销毁，经法定检验机构检验符合国家药品标准的药品，予以解封；对造成事件的单位及相关责任人按法律、法规的有关规定进行处罚；致人死亡或者致人残疾的按刑法的规定追究有关当事人的刑事责任；对事件伤亡人员或家属按有关政策给予安抚、补偿。对应急救援时征用的药品和医疗器械等物资按有关政策予以补偿，尽快消除事件影响，保障社会稳定，尽快恢复正常秩序。

5.2药品安全突发事件发生后，保险机构要及时开展保险理赔工作。

5.3应急救援工作结束后，县应急指挥部办公室要及时形成调查报告，经指挥部审定后，报县委、县政府和市政府及有关部门。

5.4发生药品安全突发事件，有下列情形之一的，追究有关责任人的责任：

5.4.1对药品安全突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报，阻碍他人报告，信息报送不及时的；

5.4.2未采取积极有效的事件救援措施和调查处理的；

5.4.3监管部门失察、监督不力和监管不到位，造成安全事件的；

5.4.4对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的；

5.4.5索贿受贿、包庇事件责任者的；

5.4.6有其它与药品安全突发事件发生相关失职行为的；

5.4.7药品生产、经营、使用单位未建立安全管理制度或制度不落实，造成安全事件的；

5.4.8故意破坏事件现场的；

5.4.9阻碍、干涉调查工作正常进行的；

5.4.10拒绝、拖延接受药品安全突发事件调查组调查或者拒绝、拖延提供有关情况和资料的；

5.4.11应当追究责任的其它情形。

5.5宣传培训

县市场监管部门应按照分级负责的原则，组织开展药品安全法律法规、安全合理用药知识等的宣传教育及人员培训工作，提高公众的风险意识和责任意识，正确引导药品消费，防止药品安全突发事件发生。

第六章附则

6.1预案修订

本预案由县市场监管局根据情况变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。

6.2预案管理

6.2.1本预案由县市场监管局负责制订并解释。

6.2.2指挥部总指挥、副总指挥和各救援专业组成员由于人事变动不在原岗位时，由接任者自行替补。相关人员联系方式及时报县应急指挥部办公室备案。

6.3名词术语

药品、化妆品和医疗器械安全突发事件：是指因药品、化妆品和医疗器械质量原因或药品、化妆品不良反应/医疗器械不良事件对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康的群体性或连续性事件。包括以下情形：

（1）因药品化妆品医疗器械质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

（2）因药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应/医疗器械不良事件人数超过一定数量的事件。

（3）因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。

超过、以上、以下：本预案中所表示为超过、以上均包括本数在内，如超过50人；引起3例以上包括3例。少于不包括本数。

6.4预案实施

本预案自印发之日起实施。2014年12月15日印发的

《民乐县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》废止。

附件：1.民乐县药品安全突发事件应急管理工作流程示意图；

2.民乐县药品安全突发事件应急指挥部组成人员及联系方式。